HE009片I期臨床試驗啟動會順利召開
發布時間:2022-12-08 17:08:17 | 來源:【涂思慧 2022-12-08】
2022年12月8日,南昌弘益藥業有限公司擁有自主知識產權的一類創新藥HE009片I期臨床試驗啟動會在安徽醫科大學第二附屬醫院召開,標志著我國一種新型選擇性1-磷酸鞘氨醇受體-1(S1P1)調節劑臨床研究正式啟動。本項研究是單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、單次遞增給藥、多次給藥評估口服HE009片在中國健康受試者中的安全性、耐受性和藥代/藥效動力學特征和及食物影響的I期臨床研究,將在安徽醫科大學第二附屬醫院國家藥物臨床試驗研究中心開展,由該國家藥物臨床試驗研究中心胡偉主任擔任主要研究者。
自2022年9月6日HE009片I期臨床研究申請獲得國家藥品監督管理局批準以后,項目臨床試驗主要研究者、各研究和服務組織以及申辦方緊鑼密鼓、有條不紊地著手臨床試驗啟動的各項準備工作。通過研究機構特聘專家劉澤源教授指導以及研究團隊的討論,HE009片I期臨床試驗方案得到了進一步完善,為臨床試驗的啟動做好了充分準備,使臨床試驗在獲批后3個月就圓滿啟動,充分彰顯了以胡偉主任為首的項目團隊強大的組織力、科學攻關力和堅韌不拔的意志力。
本次啟動會因疫情影響在線上舉行,會議由該國家藥物臨床試驗研究中心的楊琴博士主持。會上楊琴博士向研究團隊成員培訓了本項目臨床研究方案;該國家藥物臨床試驗研究中心的鄭亮博士參考同類已上市藥物的不良反應比對了HE009片帶來的可能潛在風險,提醒研究團隊注意受試者安全;胡偉主任也提出要特別關注HE009項目的試驗操作和受試者管理。南昌弘益公司董事長朱丹及藥物臨床試驗研究中心、南昌弘益和泰格的主要人員參加會議。
南昌弘益藥業啟動會現場
安徽醫科大學第二附屬醫院啟動會現場
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