一、工作背景

2022年11月，國家藥監局綜合司再次向社會公開征求《中藥注冊管理專門規定（征求意見稿）》（以下簡稱《專門規定》）意見，本次意見征求為繼2020年4月之后的第二輪征求。

此次《專門規定》第77條對已上市中藥說明書進一步提出了完善意見，規定中藥藥品上市許可持有人應當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風險的監測、評價和分析，應當參照相關技術指導原則及時對說明書「禁忌」「不良反應」「注意事項」進行完善。

近年來，隨著新版《藥品管理法》《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》《關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見》等相關文件的發布，均對已上市中藥說明書「禁忌」「不良反應」「注意事項」等相關內容提出了完善要求。

藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，對保證藥品上市后在臨床的正確使用具有重要指導作用，因此藥品說明書在表述時應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息。

作為上市許可持有人，公司非常重視并持續關注藥品上市后的有效性和安全性問題，質量保證部和藥物警戒部也將藥品信息的持續轉化、積累、應用作為藥品全生命周期的一個重要任務，完善藥品說明書是在藥品全生命周期實現藥物有效性和安全性的必備條件。為此，質量保證部和藥物警戒部成立工作小組正式啟動中藥說明書修訂工作。

二、研究調查

為貫徹落實國家的要求，在質量副總監鄺振英的帶領下，QA團隊開始對公司所有中藥產品的說明書進行重新審核，最終確定修訂范圍和內容，擬對五酯滴丸、益肝靈滴丸、達立通顆粒三個產品的說明書進行修訂完善。修訂內容主要圍繞三個產品的【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】等版塊中表達為“尚不明確”的內容進行重新修訂。

三、項目執行

項目組成員張秀娟、王心毅根據相關指導原則的相關要求，梳理了中藥說明書修訂的工作流程，確定以國家不良反應監測中心反饋的不良反應數據，企業自發收集到的不良反應數據，檢索到相關臨床研究、臨床應用、文獻報道等，以及境內外各種渠道收集到的關于本品不良反應的詳細情況為數據源，對收集的信息，進行綜合分析、評價完成產品安全性相關資料綜述，并根據已上市中藥變更事項及申報資料要求逐項整理申報資料，向國家藥監局提出補充注冊申請，完成幾個品種的說明書修訂。

藥物警戒是藥品全生命周期管理重要一環，說明書修訂項目的啟動，讓QA團隊對藥品全生命周期的管理，對安全性風險的監測、評價和分析有了更深刻的認知，在今后的工作中將更加主動地開展藥品的非臨床研究、臨床試驗、上市后研究、不良反應監測，不斷完善藥品的全生命周期管理。

文章所推送內容非商業用途，版權歸作者所有。