偏差管理作為一種發現問題、分析問題、解決問題并持續改進質量管理體系的有效工具，對推進弘益零缺陷質量文化建設具有重大意義。“紙上得來終覺淺，絕知此事要躬行”，為了更有效的管理偏差，改善當前偏差管理工作的痛難點，質量保證部李雄和巫自維扎根制劑車間，深入了解制劑車間的偏差管理工作。以具體案例為切入點，從發現偏差、根本原因調查、CAPA的執行、效果評估等多個環節進行全過程調查分析，找出偏差管理實施過程中的困難點，經過與現場操作人員、車間各層級管理人員、技術人員的多次溝通和討論，在總工程師王曉霞和質量系統副總監鄺振英的悉心指導下對以下幾方面進行了改善。

一、根本原因調查--引入精益工具，使根本原因的調查更加全面、深入。

根本原因是整個偏差調查的核心，只有找對原因，才能有的放矢。在以往的偏差調查過程中，偏差根本原因的確定通常是偏差負責人以現場問詢的形式進行調查的，同時結合自己對崗位品種生產操作規程的理解，經過車間的討論最終確定根本原因再提交審核。這種調查形式的缺陷在于沒有一個全面系統分析的過程，幾乎是靠以往經驗進行拍板確定根本原因的，從而導致得到的根本原因也是不夠深入的一個次級原因。

精益工具的魚骨圖和Why-Why分析法的引入就很好的彌補了這些缺陷。魚骨圖的五大要素人、機、料、法、環恰好覆蓋了車間生產的五大方面，使得原因調查更全面、更系統。而Why-Why分析法就是在我們魚骨圖確定問題所在的大概方向后對一個問題點進行連續的“為什么”來問，以追求其根本原因，而不僅僅是采用“創可貼”式急救方法得到一個次級原因，這樣使得對根本原因的挖掘更加深入，恰恰這也才是我們所追求的根本原因。

同時采用線上、線下討論相結合的調查形式，極大提高偏差調查效率。

二、CAPA的執行--全員參與，制定切實可行的整改措施，確保措施落地。

在以往的偏差調查過程中常常會出現雖然制定了糾正預防措施但難以落地執行的情況，究其原因在于CAPA制定人員對實際情況的可執行性考慮不周。針對這種情況，制劑車間主任鄧鵬提議由車間組織各方人員，包括車間一線人員、QA、QA偏差管理員、生產技術部等進行糾正預防措施討論，確保制定的措施能夠落地執行。

三、偏差審核、傳遞流程--應用信息化工具呈現偏差處理進度。

生產技術部偏差跟蹤人員、QA、制劑車間等多個部門均反應偏差流程透明化不夠，偏差傳遞過程中依靠某個具體人，而非流程制度。在和生產技術部饒俊的討論中，由巫自維主導，根據網上開源軟件，二次開發了一個偏差管理系統，歷時半個月在今年3月27日正式在公司內網上線運行。該系統清晰地呈現了整個偏差處理的流程，通過給相關人員授權，達到共同參與流程編輯的效果，并以進度條形式展示某個偏差處理的進度。采用這種線上實時溝通的調查形式，讓偏差調查變得更加高效。

四、統籌考慮、完善細節--細化處理流程、明確偏差范圍、評估偏差分級。

以制劑為核心的PCRQ體系日趨完善，制劑車間一馬當先，充分發揮模范帶頭作用，積極推動偏差管理工作。全員參與是質量管理的基礎，QA偏差管理人員組織各部門負責人對制劑車間提出的偏差管理工作改善措施進行學習、討論、補充。最終，根據各部門討論結果確定了偏差處理流程，明確了偏差的范圍和偏差分級。根據公司下發的偏差相關資料結合工作實際，完善了偏差處理流程，偏差范圍的定義等問題。

在今后的質量管理工作中，我們將始終堅持貫徹落實《弘益質量文化建設實施綱要》，通過不斷的完善偏差管理的各項工作，為構建零缺陷弘益質量文化、重塑cGMP精益PCRQ質量體系而努力！

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